國產高端COVID-19疫苗,獲歐盟EMA核准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗

高端疫苗表示,已獲得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)准許以免疫橋接比對方式進行第三期試驗,目標明年第1季完成試驗。

高端取得EMA准許以免疫橋接方式與歐盟已上市COVID-19疫苗進行比較,將儘快提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。目前也在巴拉圭執行另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗。

今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。目前,日本已核准日本第一三共藥廠,以免疫橋接方式執行三期試驗;韓國則核准韓國SK藥廠,與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。

由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟,也在今年9月表態支持ICMRA的會議結論,將以免疫橋接方式授權新的疫苗。

(完)


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範例問題:

  1. 高端疫苗要在哪些地方進行三期臨床試驗呢?
  2. 疫苗的概念是什麼?說說看。
  3. 為什麼藥物都要通過好幾期、很多人參加的臨床實驗,才能上市實際給人使用呢?

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